胃药疑致癌物超标,420 批药品启动回收

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胃药疑致癌物超标,420 批药品启动回收

多款胃药疑含致癌不纯物,事件纷扰超过 1 个月。食药署今天公布最新调查结果,共 23 项、420 批胃药需在 1 个月内完成回收。不纯物非厂商刻意添加,且产生不纯物原因有待釐清。

今年 9 月,知名国际大厂胃药「善胃得」被验出有微量致癌疑虑的不纯物「N-亚硝基二甲胺」(NDMA),全台含雷尼替丁(ranitidine)成分药品预防性下架,必须检验合格才可重新上架,且厂商应于 10 月 18 日前完成检验。

卫生福利部食品药物管理署药品组科长洪国登上午受访表示,至 18 日止,经确认市售含雷尼替丁成分药品共 15 项、287 批已提出检验合格证明文件,可恢复供应、销售;另有 23 项、420 批药品应启动回收作业。

洪国登说,这 23 项药物早在 9 月份事件爆发时,已要求厂商先全面下架,等确认安全无虞才能上架;但截至 18 日,有些产品有致癌物超标问题,有些是厂商没有在期限内缴交检验报告;也有一些是厂商决定全面回收。

洪国登表示,因品项、批次多,现在难以估计需要回收的药量,厂商必须在 1 个月回收完成,且需缴交回收报告,届时才有完整数量统计。

在 23 项药品中,葛兰素善胃得注射液、安保胃膜衣锭 150 公丝、瑞宁注射液 25mg 等都早已启动回收作业;吉胃福适的部分药品也在全面自主回收之列。

食药署新闻稿指出,NDMA 非业者刻意添加,是因其所使用 ranitidine 原料药来源导致,但产生 NDMA 的原因还有待釐清,国际间各药政主管机关也仍在持续调查中。

虽然要回收的胃药繁多,但洪国登说,这些药物早在 1 个月前就已下架,且市面上也有可取代的药物,民众用药不会受影响。

食药署也提醒,NDMA 成分虽具动物致癌性,然对人类资料尚未证明,正在服药的民众,切勿随意自行停药,以免影响疾病治疗,应儘速回诊,与医师或药师讨论,处方其他适当药品。

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